Córas Bainistíochta Inslin Omnipod oscar DASH

Eolas Táirge

Sonraíochtaí:

• Ainm Táirge: Gléasanna Indiúscartha Caidéil Inslin
• Múnlaí: Córas Bainistíochta Inslin Omnipod, Córas Bainistíochta Inslin Omnipod DASH, Córas Uathsholáthair Insline Omnipod 5
• Úsáid Saol: Bainisteoir Pearsanta Diaibéiteas (PDM) – gach 4 bliana; Podaí - Suas le 3 lá nó tar éis 200 aonad inslin a sheachadadh; Monatóir Glúcóis Fola Saorstíle an Aba (tógtha i); Pods - gach 4 bliana; Monatóir Glúcóis Fola Contour Next One (ar leithligh ach comhoiriúnach); Rialaitheoir - gach 4 bliana; Monatóir Glúcóis Leanúnach Dexcom G6 (ar leith ach comhoiriúnach)

Treoracha Úsáide Táirge

Córas Bainistíochta Inslin Omnipod
Is éard atá i gCóras Bainistíochta Inslin Omnipod ná Podaí is féidir a chaitheamh ar feadh suas le 3 lá nó tar éis 200 aonad inslin a sheachadadh, agus Bainisteoir Diaibéiteas Pearsanta (PDM) ar gá iad a athsholáthar gach 4 bliana.

Córas Bainistíochta Inslin Omnipod DASH
Áiríonn Córas Bainistíochta Inslin Omnipod DASH Podanna leis na sonraíochtaí úsáide céanna leis an gcóras Omnipod agus gnéithe breise do bhainistiú feabhsaithe seachadta inslin.

Omnipod 5 Córas Seachadta Insline Uathoibrithe
Úsáideann Córas Seachadta Insline Uathoibrithe Omnipod 5 Podaí is féidir a úsáid ar feadh suas le 3 lá nó tar éis 200 aonad inslin a sheachadadh, chomh maith le comhoiriúnacht le Monatóir Glúcóis Leanúnach Dexcom G6 le haghaidh bainistíocht cuimsitheach diaibéiteas.

CCanna:

• Cad é an difríocht idir diaibéiteas Cineál 1 agus Cineál 2?
  Tarlaíonn diaibéiteas Chineál 1 nuair nach dtáirgeann an briseán mórán insline, agus tarlaíonn diaibéiteas Cineál 2 nuair a bhíonn cealla an choirp frithsheasmhach in aghaidh inslin nó nuair nach dtáirgeann an briseán go leor inslin.
• Cé chomh minic is ceart Bainisteoir Pearsanta Diaibéiteas (PDM) a athsholáthar?
  Ba cheart an PDM a athsholáthar gach 4 bliana de réir na dtreoirlínte do na Feistí Caidéil Indiúscartha Insline.
• An féidir na Podaí a úsáid thar an tréimhse úsáide molta?
  Ní mholtar na Podaí a úsáid thar an tréimhse úsáide sonraithe chun seachadadh inslin chuí agus feidhmiúlacht gléas a chinntiú.

Gléasanna Indiúscartha Caidéil Inslin

• Córas Bainistíochta Inslin Omnipod
• Córas Bainistíochta Inslin Omnipod DASH
• Omnipod 5 Córas Seachadta Insline Uathoibrithe

Séanadh

Déantar treoirlínte cliniciúla a fhorbairt agus a ghlacadh chun critéir chliniciúla atá bunaithe ar fhianaise a bhunú le haghaidh cinntí bainistithe úsáide. Tá treoirlínte cliniciúla infheidhme de réir cineál beartais agus plean. Féadfaidh an Plean cinntí bainistithe úsáide seirbhísí áirithe a tharmligean chuig tríú páirtithe a fhéadfaidh a gcritéir chliniciúil a fhorbairt agus a ghlacadh.

Tá clúdach seirbhísí faoi réir théarmaí, choinníollacha, agus theorainneacha bheartas ball, chomh maith leis an dlí stáit agus cónaidhme is infheidhme. Tá treoirlínte cliniciúla faoi réir critéar atá i bhfeidhm freisin ar nós cinneadh clúdach náisiúnta na nIonad do Sheirbhísí Medicare & Medicaid (CMS) (NCD) nó cinneadh clúdach áitiúil (LCD) do Medicare Advan.tage pleananna. Déan tagairt le do thoil do dhoiciméid bheartais an bhaill (m.sh., Deimhniú/Fianaise Clúdaigh, Sceideal Sochair, Foirmle an Phlean) nó déan teagmháil leis an bPlean chun clúdach a dhearbhú.

Réamhrá

Is riocht leighis ainsealach (fadtéarmach) é Diaibéiteas mellitus (dá ngairtear diaibéiteas go minic) arb é is sainairíonna ann glúcóis fola ard (siúcra). D'fhéadfadh sé seo a bheith mar gheall nach ndéanann an briseán (orgán sa bolg) go leor inslin (hormón), nó toisc nach bhfuil an comhlacht ag freagairt inslin mar ba chóir. Cuidíonn insulin le glúcós dul isteach i gcealla an chomhlachta, rud a thugann fuinneamh dó. Le diaibéiteas, méadaíonn siúcra san fhuil toisc go stopann an corp ag freagairt d'inslin, nó toisc nach bhfuil go leor de ann.

Déantar diaibéiteas a ghrúpáil go ginearálta i dhá chineál:

• Diaibéiteas Cineál 1 – ní dhéanann an briseán aon inslin nó méid an-bheag
• Diaibéiteas Cineál 2 – ní fhreagraíonn cealla sa chorp d’inslin mar ba chóir; uaireanta, ní dhéanann an briseán go leor insulin freisin

De ghnáth déantar diaibéiteas a bhainistiú trí bhianna sláintiúla a ithe, neart aclaíochta a fháil, agus uaireanta le cógais. Úsáidtear cógais chun siúcra fola a rialú nó chun seans fadhbanna a d’fhéadfadh tarlú sa todhchaí de bharr diaibéiteas a laghdú. Is féidir na cógais seo a bheith ina inslin féin, nó ina míochainí a chuidíonn leis an gcorp níos mó inslin a dhéanamh nó a chuidíonn le hinslin a chuid oibre a dhéanamh. Ina theannta sin, féadfaidh comhaltaí an Phlean a ndearnadh diagnóis orthu le Cineál 1 nó 2 DM, agus a chomhlíonann critéir riachtanas leighis áirithe agus caighdeáin cúraim arna bhforbairt ag Cumann Diaibéiteas Mheiriceá (ADA), a bheith incháilithe le haghaidh soláthairtí agus trealaimh ar leith faoi réir sochair an phlean, mar sin de. mar iad siúd a úsáidtear chun monatóireacht a dhéanamh ar shiúcra fola agus inslin a instealladh. Féadfaidh baill a bhfuil galair níos forbartha acu nó daoine a dteastaíonn inslin níos minice uathu cáiliú le haghaidh monatóireacht leanúnach glúcóis agus sainchórais seachadta inslin.

Baineann an Treoirlíne Chliniciúil Chógaisíochta seo go sonrach le Feistí Indiúscartha Caidéil Insline amháin atá liostaithe i dTábla 1 thíos.

• Le haghaidh Threoirlíne Chliniciúil Leighis an Phlean ar chritéir riachtanas leighis:
  • trealamh agus soláthairtí diaibéiteas, féach CG028 – Trealamh agus Soláthairtí Diaibéiteas.
  • monatóireacht leanúnach glúcóis, monatóireacht leanúnach in-ionchlannaithe glúcóis, agus caidéil insileadh féach CG029 – Córais Seachadta Insline agus Monatóireacht Leanúnach Glúcóis.
• Le haghaidh Treoirlíne Chliniciúil Chógaisíochta an Phlean maidir le Córais Neamhspleách CGM, féach le do thoil do PG121
  • Monatóirí Glúcóis Leanúnacha (CGManna).
• Clúdaíonn an Plean freisin monatóirí glúcóis baile agus táirgí chun féinmhonatóireacht a dhéanamh ar shiúcra fola mar mhalairt ar CGManna. Déan teagmháil le do thoil le CVS/Caremark, Bainisteoir Sochair Oideas an Phlean, chun méadar caighdeánach glúcóis fola a fháil ón mbranda roghnaithe.

Tábla 1: Gléasanna Caidéil Insulin Indiúscartha

Córais	Comhpháirteanna	Úsáid Saol
Córas Bainistíochta Inslin Omnipod	Bainisteoir Pearsanta Diaibéiteas (PDM)	gach 4 bhliain
	Podaí	Suas le 3 lá nó tar éis 200 aonad inslin a sheachadadh (cibé acu is túisce)
	Monatóir Glúcóis Fola Saorstíle an Aba (ionsuite)
Córas Bainistíochta Inslin Omnipod DASH	PDM	gach 4 bhliain
	Podaí	Suas le 3 lá nó tar éis 200 aonad inslin a sheachadadh (cibé acu is túisce)

	Monatóir Glúcóis Fola Contour Next One (ar leith ach comhoiriúnach)
Omnipod 5 córas	Rialaitheoir	gach 4 bhliain
	Podaí	Suas le 3 lá nó tar éis 200 aonad inslin a sheachadadh (cibé acu is túisce)
	Monatóir Glúcóis Leanúnach Dexcom G6 (ar leith ach comhoiriúnach)

NÓTA:
V-Go (20, 30, 40) Is táirge Neamhfhoirmiúil é Feiste Seachadta Insline Indiúscartha agus tá sé faoi réir na dTreoirlíne Chliniciúil um Riachtanais Leighis do Tháirgí Neamhfhoirmiúla (PG069).

Sainmhínithe

Is hormone é "Insulin" a dhéanann cealla béite an briseán. Ligeann insulin do ghlúcós dul isteach sna cealla sa chorp le húsáid i dtáirgeadh fuinnimh, agus nuair nach bhfuil sé leordhóthanach, fanann an siúcra san fhuil as a dtagann diaibéiteas. Tá éagsúlacht de chógais bhéil agus parenteral ann ar féidir leo táirgeadh insulin a mhéadú, íogaireacht an chomhlachta d'inslin atá ann cheana féin a mhéadú agus siúcra fola a laghdú. Is féidir inslin a instealladh nó a insileadh freisin nuair a bhíonn athruithe ar stíl mhaireachtála agus míochainí neamh-insulin neamhleor.

• Is riocht uath-imdhíonta é “Diaibéiteas Cineál 1” a tharlaíonn nuair nach mbíonn cealla béite na briseán in ann a dhóthain inslin a tháirgeadh agus mar sin ní féidir le glúcós fola dul isteach sna cealla le húsáid le haghaidh fuinnimh. Is minic a thagraítear do dhiaibéiteas Cineál 1 mar “chleithiúnach ar inslin” mar go dteastaíonn inslin ó na hothair seo go laethúil chun a glúcóis fola a choinneáil ag leibhéil inghlactha.
• Is coinníoll é “Diaibéiteas Cineál 2” a tharlaíonn nuair nach dtáirgeann an briseán go leor inslin nó nuair a éiríonn na cealla coirp frithsheasmhach in aghaidh inslin. Tá diaibéiteas Cineál 2 i bhfad níos coitianta ná Cineál 1, agus is minic a dhéileáiltear leis le teaglaim d'athruithe ar stíl mhaireachtála agus míochainí neamh-insulin, cé gur féidir insulin a bheith ag teastáil níos déanaí i gcúrsa an ghalair. Tá go leor daoine a bhfuil Diaibéiteas Cineál 2 orthu “ag teastáil ó inslin”.
• Is é “glúcóis fola” an príomhshiúcra a fhaightear san fhuil agus príomhfhoinse fuinnimh an choirp. Tugtar glúcós nó siúcra fola air freisin. Tugtar faoi deara an leibhéal glúcóis fola i milleagraim in aghaidh an deciliter (mg/dL). Nuair a bhíonn siúcra fola ró-ard ar feadh tréimhsí fada ama, féadann deacrachtaí tarlú mar thoradh ar dhamáiste soithigh fola.
• Is meaisíní beaga iniompartha iad “Montóirí Glúcóis Fola” a úsáidtear chun leibhéil glúcóis fola a sheiceáil sa suíomh siúlach. Priocfaidh ball a mhéar agus cuirfidh sé s beagample fola isteach sa gléas le haghaidh léamh glúcóis. Tá roinnt cineálacha éagsúla de mhonatóirí glúcóis fola ann do chásanna speisialaithe, mar iad siúd do bhaill lagamhairc.
• Feidhmíonn “Monatóireacht Leanúnach Glúcóis (CGM)” mar mhalairt ar fhéinmhonatóireacht glúcóis fola (SMBG) le monatóir glúcóis baile d’othair a bhfuil diaibéiteas orthu agus a dteastaíonn iltomhais laethúil uathu.
• Is tástáil é “Haemaglóibin A1c (HbA1c)” a thomhaiseann meánleibhéal glúcóis fola duine le 2 nó 3 mhí anuas. Tugtar “A1C” nó “haemaglóibin glycosilated” air freisin. Ba cheart A1C a thomhas dhá uair sa bhliain ar a laghad le haghaidh rialú glycemic cobhsaí agus ar a laghad go ráithiúil le haghaidh rialú glycemic éagobhsaí. D’fhéadfadh tionchar a bheith ag aois, coinníollacha áirithe, eitneachas, tréithe géiniteacha agus toircheas ar thorthaí tástála A1C; molann an ADA gur cheart do sholáthraithe cóireála athview le haghaidh neamhréireachtaí idir torthaí A1c agus torthaí glúcóis fola.
• Is éard atá i "hyperglycemia" ná glúcóis fola iomarcach. Is éard atá i hyperglycemia troscadh ná glúcóis fola os cionn leibhéal inmhianaithe tar éis do dhuine troscadh ar feadh 8 uair an chloig ar a laghad. Is éard atá i hyperglycemia postprandial ná glúcóis fola os cionn leibhéal inmhianaithe 1 go 2 uair tar éis do dhuine ithe.
• Is coinníoll é “hypoglycemia” a tharlaíonn nuair a bhíonn glúcóis fola duine níos ísle ná mar is gnách, níos lú ná 70 mg/dl de ghnáth. I measc na gcomharthaí tá ocras, nervousness, crith, perspiration, meadhrán nó ceann éadrom, codlatacht, agus mearbhall. Má fhágtar gan chóireáil, d'fhéadfadh neamhfhiosacht a bheith mar thoradh ar hypoglycemia. Déileáiltear le hipoglycemia trí bhia atá saibhir i carbaihiodráit a ithe mar thaibléad glúcóis nó sú. Féadfar é a chóireáil freisin le hinstealladh glúcagon mura bhfuil an duine ar an eolas nó mura bhfuil sé in ann swallow.
• Is éard atá i gceist le “Aineasacht Hypoglycemia” ná staid nach mothaíonn nó nach n-aithníonn duine comharthaí hipoglycemia. Ní fhéadfaidh daoine a bhfuil eipeasóidí hypoglycemia acu go minic taithí a fháil ar na comharthaí rabhaidh a bhaineann leis a thuilleadh.

Critéir Riachtanas Leighis le haghaidh Údarú Tosaigh

Breithnítear sa Phlean Omnipod, Omnipod DASH, agus Omnipod 5 agus a chomhpháirteanna de réir riachtanas leighis nuair a chomhlíontar GACH ceann de na critéir seo a leanas:

1. Forordaithe ag inchríneolaí nó i gcomhairle leis; AGUS
2. Tá diagnóis diaibéiteas mellitus ag an gcomhalta; AGUS
3. Soláthraítear doiciméadú cairte le déanaí laistigh de na sé (6) mhí dheireanacha den iarratas a thaispeánann DHÁ cheann díobh seo a leanas:
   • Déanann an ball féin-mhonatóireacht ar ghlúcós fola ar a laghad trí (3) huaire in aghaidh an lae, NÓ ag baint úsáide as monatóir glúcóis leanúnach (CGM); agus
   • Buaileann an comhalta le CEANN AMHÁIN díobh seo a leanas:
     • ag baint úsáide as caidéal inslin faoi láthair; nó
     • úsáideann ar a laghad trí (3) instealladh inslin in aghaidh an lae AGUS DHÁ cheann díobh seo a leanas:
       1. Tá clár cuimsitheach oideachais diaibéiteas curtha i gcrích ag an gcomhalta nó ag an gcúramóir; agus
       2. Buaileann an comhalta le CEANN AMHÁIN díobh seo a leanas:
          • Leanbh, nuair a bheadh ​​instealltaí insline il laethúil praiticiúil nó míchuí; nó
          • Seachghalair a bhaineann le rialú neamhleor glycemic (m.sh., neuropathy, nephropathy, reitineapaite) a léiríonn réimeanna inslin níos déine; nó
          • Tá feiniméan Dawn neamhfhreagrach don bhainistíocht le gníomhairí insulin longacting (m.sh., inslin glargine nó detemir); nó
          • I gcás iarratas tosaigh, tá HbA1c níos mó ná 7%, in ainneoin regimen leordhóthanach d’il-instealltaí laethúla; nó
          • Eipeasóidí hypoglycemic a éilíonn cúnamh tríú páirtí (m.sh., urghabháil, cailliúint comhfheasa, riarachán glucagon, iompar chuig seomra éigeandála, ospidéal); nó
          • Hypoglycemia athfhillteach (<60 mg/dl ar a laghad dhá uair in ainneoin cloí leis an bplean cóireála diaibéitis molta); nó
          • Toircheas nó pleanáil le haghaidh toirchis; nó
          • Luascáin leathana i luachanna glúcóis fola roimh am béilí (eg, luaineachtaí rialta glúcóis fola réamhprandial go leibhéil <60 mg/dl agus/nó> 140 mg/dL); AGUS
4. Buaileann an táirge atá á iarraidh le ceann amháin díobh seo a leanas:
   • á fhorordú le húsáid laistigh de Theorainn Cainníochta an Phlean de:
     • Trealamh Tosaithe – 1 threalamh in aghaidh na 4 bliana; nó
     • Pacáiste Athlíonta Podaí – 10 gcinn in aghaidh na míosa (.i. 2 bhosca, 5 pod in aghaidh an bhosca); nó
   • má sháraíonn na treoracha dáileoga iarrtha Teorainn Cainníochta an Phlean AGUS soláthraítear réasúnaíocht chliniciúil bhailí a thaispeánann riachtanas leighis (m.sh., athrú 48 uair an chloig ar an mBod).

Má chomhlíontar na critéir réamhúdaraithe thuas, formheasfar an Gléas Caidéil Indiúscartha Indiúscartha ar feadh 12 mhí.

Critéir Riachtanas Leighis maidir le hAthúdarú

Breithníonn an Plean iarratais ar athúdarú le haghaidh Gléasanna Indiúscartha Caidéil Insline a bhfuil gá leo ó thaobh leighis nuair a chomhlíontar GACH ceann de na critéir seo a leanas:

1. Leanann an comhalta de gach critéar údaraithe tosaigh a chomhlíonadh; AGUS
2. Tá meastóireacht dhoiciméadaithe soláthraithe ann le 6 mhí anuas a thaispeánann gur chloígh na baill le plean cóireála agus feistí diaibéitis.

Má chomhlíontar na critéir réamhúdaraithe thuas, formheasfar an Gléas Caidéil Indiúscartha Indiúscartha ar feadh 12 mhí.

Turgnamhach nó Imscrúdaithe/Níl Riachtanach Míochaine

Measann an Plean Gléasanna Indiúscartha Caidéil Insline le haghaidh aon tásc nó úsáide eile ó thaobh leighis de, toisc go meastar go bhfuil sé turgnamhach, fiosrúcháin nó neamhchruthaithe.

Ina theannta sin, ní mheasann an Plean go bhfuil gá le hionadú nó deisiú Gléasanna Caidéil Indiúscartha Indiúscartha nuair a chailltear nó má dhéantar damáiste dóibh de bharr faillí nó cúram míchuí. Féadfar athsholáthar a cheadú nuair a chomhlíonann an fheiste GACH ceann díobh seo a leanas:

1. An bhfuil mífheidhmiú; AGUS
2. Is as bharántas; AGUS
3. Ní féidir é a chur ar fáil.

Tagairtí

1. Coiste Cleachtais Ghairmiúil Chumann Diaibéiteas Mheiriceá et al: 15. Bainistíocht ar diaibéiteas le linn toirchis: caighdeáin chúraim leighis i diaibéiteas-2022. Cúram Diaibéiteas. 45(Forlíonadh_1):S232-43, 2022
2. Coiste Cleachtais Ghairmiúil Chumann Diaibéiteas Mheiriceá. 7. Teicneolaíocht an diaibéitis: Caighdeáin Chúraim Leighis i nDiaibéiteas—2022. Cúram Diaibéiteas 2022; 45(Suppl. 1):S97–S112
3. Buckingham BA, Christiansen MP, Forlenza GP, et al. Feidhmíocht an algartam rialaithe réamhaithriseach samhail phearsantaithe Omnipod le dúshláin bolus béile i ndaoine fásta le cineál 1 diaibéiteas. Teicneolaíocht Diaibéiteas Ther 2018; 20:585–595
4. Grunberger G, Rosenfeld CR, Bode BW, et al. Éifeachtacht V-Go® d'othair a bhfuil diaibéiteas cineál 2 orthu i suíomh fíor-dhomhain: staidéar breathnadóireachta ionchasach. Torthaí Fíordhomhanda Drugaí 2020;7:31–40
5. Omnipod 5 Caidéal ACE (Pod) 510(k) achoimre, Uimh. K203768. Acton, MA: Insulet Corporation; Eanáir 2022. Ar fáil ag: https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf20/K203768.pdf.
6. Omnipod 5 Córas Seachadta Insline Uathoibrithe. Ar fáil ag https://www.omnipod.com/what-isomnipod/omnipod-5. Ar rochtain 29 Lúnasa, 2022.
7. Córas Bainistíochta Inslin Omnipod DASH. Lámhleabhar úsáideora le haghaidh Poder. Ar fáil ag https://www.omnipod.com/current-podders/resources/omnipod-dash. Ar rochtain 29 Lúnasa, 2022.
8. Córas Bainistíochta Inslin Omnipod agus Córas Bainistíochta Inslin Omnipod DASH 510(k), Uimh. K192659. Acton, MA: Insulet Corporation; Deireadh Fómhair 2019. Ar fáil ag: https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf19/K192659.pdf. Ar rochtain 29 Lúnasa, 2022.
9. Córas Bainistíochta Inslin Omnipod. Lámhleabhar úsáideora le haghaidh Poder. Ar fáil ag https://www.omnipod.com/current-podders/resources/omnipod-system. Ar rochtain 29 Lúnasa, 2022.
10. Raval AD, Nguyen MH, Zhou S, Grabner M, Barron J, Quimbo R. Éifeacht V-Go i gcoinne il-instealltaí laethúla ar rialú glycemic, úsáid insulin, agus costais cógais diaibéiteas i measc daoine aonair a bhfuil diaibéiteas mellitus cineál 2 acu. J Manag Care Spec Pharm 2019; 25: 1111-1123
11. Sherr JL, Buckingham BA, Forlenza GP, et al. Sábháilteacht agus feidhmíocht an chórais lúb dúnta hibrideach Omnipod i ndaoine fásta, ógánaigh, agus leanaí a bhfuil diaibéiteas cineál 1 orthu thar 5 lá faoi choinníollacha maireachtála saor. Teicneolaíocht Diaibéiteas Ther 2020; 22: 174-184
12. Córas Seachadta Insline V-Go Achoimre 510(k), Uimh. K103825. Shrewsbury, MA: Valeritas, Inc.; Feabhra 2011. Ar fáil ag: https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf10/K103825.pdf. Ar rochtain 29 Lúnasa, 2022.

Treoirlíne Cliniciúil Athbhreithniú/Faisnéis Staire

• Dáta Bunaidh: 9/15/2022
• Reviewed/athbhreithnithe: 3/23/2023

Doiciméid / Acmhainní

Córas Bainistíochta Inslin Omnipod oscar DASH [pdfTreoir Úsáideora oscar Córas Bainistíochta Insline DASH, oscar, Córas Bainistíochta Insline DASH, Córas Bainistíochta Inslin, Córas Bainistíochta

Tagairtí

• Lámhleabhar Úsáideora