Córas Seachadta Inslin Uathoibrithe omnipod
Sonraíochtaí Táirge
- Ainm an Táirge: Córas Seachadta Inslin Uathoibrithe Gan Fheadán
- Cineál: Feiste leighis
- Gnéithe: Spriocanna glíceamacha saincheaptha, gan fheadán, ar an gcorp
- Grúpa Aois: Leanaí an-óga le diaibéiteas cineál 1
- Fad: Céim teiripe chaighdeánach 14 lá agus ina dhiaidh sin céim AID 3 mhí le córas Omnipod 5
Eolas Sábháilteachta
- Cuspóir cliniciúil: chun sábháilteacht agus éifeachtúlacht an Chórais Seachadta Inslin Uathoibrithe (AID) Omnipod® 5 a mheas, an chéad chóras AID gan fheadán, ar an gcorp le spriocanna gliceamacha saincheaptha, i leanaí an-óga le diaibéiteas cineál 1.
- Príomhphointí deiridh:
- HbA1c ag deireadh chéim AID i gcomparáid leis an mbunlíne
- Am i Raon 3.9–10.0 mmol/L le linn chéim AID i gcomparáid leis an gcéim teiripe chaighdeánach (ST)
- Rátaí minicíochta hipoglycemia dian nó cetoacidosis diaibéiteach (DKA)
- críochphointí tánaisteacha áiríodh céatadán ama le leibhéil glúcóis <3.9 mmol/L agus >10.0 mmol/L le linn chéim AID i gcomparáid leis an gcéim ST.
Treoracha le haghaidh úsáide
Staidéar Dearadh
- Staidéar aon-láimhe, il-ionaid, othar seachtrach:
- Céim ST 14 lá
- Céim AID 3 mhí le córas Omnipod 5
- Níl aon riachtanas maidir le meáchan coirp íosta ná dáileog laethúil iomlán inslin
Rannpháirtithe Staidéir
- 80 Páiste le diaibéiteas cineál 1: Aois 2.0–5.9 bliana, le toiliú feasach cúramóra
- HbA1c <10% (86 mmol/mol) ag scagthástáil
- Ní gá caidéal ná CGM a úsáid roimhe seo
- Critéir eisiaimh: stair DKA nó hipoglycemia dian le 6 mhí anuas
- p<0.0001.
- p=0.02.
- Baineadh úsáid as sonraí bunlíne agus sonraí leantacha don phríomhchríochphointe HbA1c. Taispeántar sonraí do chéim na Teiripe Caighdeánaí agus céim an AID. Taispeántar sonraí mar mheán don am <3.9 mmol/L agus meán do na torthaí eile go léir.
- Ní raibh aon eipeasóidí de hipoglycemia dian nó DKA i gcéim AID.
Gnéithe
Buaicphointí Staidéir
- I gcomparáid leis an gcéim ST, laghdaigh Córas Omnipod 5 HbA1c, mhéadaigh sé TIR, agus laghdaigh sé hipoglycemia i leanaí an-óga le diaibéiteas cineál 1.
- Mhéadaigh an t-am laistigh den raon thar oíche (00:00 – 06:00) ó 58.2% (céim ST) go 81.0% (céim Omnipod 5)
- Ní raibh aon eipeasóid de hipoglycemia dian nó DKA i gcéim AID
- Mhéadaigh an cion de leanaí a chomhlíon spriocanna comhaontaithe le haghaidh HbA1c, <7.0% (53 mmol/mol), ó 31% le gnáthchóireáil go 54% tar éis dóibh Córas Omnipod 5 a úsáid.
- Mhéadaigh an cion de leanaí a chomhlíon spriocanna le haghaidh >70% den Am laistigh den Raon faoi 2.5 ó 17% le gnáthchóireáil go 44% tar éis dóibh Córas Omnipod 5 a úsáid.
- Ba é 97.8% an meán-am sa mhodh uathoibrithe le linn chéim chóras Omnipod 5.
- Is féidir Córas Omnipod 5 a úsáid go sábháilte agus go héifeachtach i leanaí an-óga a bhfuil diaibéiteas cineál 1 orthu.
Tá an achoimre seo curtha ar fáil mar chuid d’Acadamh Omnipod, seirbhís oideachais a sholáthraíonn Insulet do Ghairmithe Cúraim Sláinte.
Cur síos ar an Táirge
Tagairtí 1. Oiriúnaithe ó; Sherr JL, et al. Sábháilteacht agus Torthaí Glicéimeacha Le Córas Seachadta Inslin Uathoibrithe Gan Fheadán i Leanaí An-Óga le Diaibéiteas Cineál 1: Triail Chliniciúil Il-Ionaid Aon-Lámha
Triail. Cúram Diaibéiteas 2022; 45:1907-1910.
- I staidéar cliniciúil 3 mhí, níor tuairiscíodh 0 cás de hipoglycemia dian agus 0 cás de chetao-acidosis diaibéiteach (DKA) i leanaí le linn úsáid Córas Omnipod 5.
- Is córas seachadta inslin Uathoibrithe Omnipod 5 atá beartaithe chun inslin U-100 a sheachadadh go fo-chraicneach chun diaibéiteas cineál 1 a bhainistiú i ndaoine atá 2 bhliain d'aois agus níos sine a bhfuil inslin de dhíth orthu. Tá Córas Omnipod 5 beartaithe lena úsáid ag aon othar amháin.
- Tá sé beartaithe go n-oibreoidh Córas Omnipod 5 mar chóras seachadta inslin uathoibrithe nuair a úsáidtear é le Monatóirí Glúcóis Leanúnacha (CGM) comhoiriúnacha. Nuair a bhíonn sé i mód uathoibrithe, tá córas Omnipod 5 deartha chun cabhrú le daoine le diaibéiteas cineál 1 spriocanna glúcóiseacha a shocraíonn a soláthraithe cúram sláinte a bhaint amach. Tá sé beartaithe seachadadh inslin a mhodhnú (a mhéadú, a laghdú, nó a chur ar sos) chun oibriú laistigh de luachanna tairsí réamhshainithe ag baint úsáide as luachanna CGM reatha agus réamh-mheasta chun glúcós fola a choinneáil ag leibhéil glúcóis sprice athraitheacha, rud a laghdóidh athraitheacht glúcóis. Tá sé beartaithe go laghdóidh an laghdú seo ar athraitheacht minicíocht, déine agus fad hipirghlicéime agus hipoglycemia araon.
- Is féidir leis an gCóras Omnipod 5 oibriú i mód láimhe freisin a sheachadann inslin ag rátaí socraithe nó coigeartaithe de láimh.
Tá Córas Omnipod 5 léirithe lena úsáid le hinslin NovoLog®/NovoRapid®, Humalog®/Liprolog®, Trurapi®/Truvelog®/Insulin aspart Sanofi®, Kirsty®, agus Admelog®/Insulin lispro Sanofi U-100. Rabhaidh:
- Níor cheart d’aon duine faoi bhun 2 bhliain d’aois teicneolaíocht SmartAdjust™ a úsáid.
- Níor cheart do dhaoine a bhfuil níos lú ná 5 aonad inslin ag teastáil uathu in aghaidh an lae teicneolaíocht SmartAdjust™ a úsáid mar nach bhfuil sábháilteacht na teicneolaíochta meastóireachta déanta sa daonra seo.
- NÍ mholtar an Córas Omnipod 5 do dhaoine nach bhfuil in ann glúcós a mhonatóiriú mar a mholann a soláthraí cúraim sláinte, nach bhfuil in ann teagmháil a choinneáil lena soláthraí cúraim sláinte, nach bhfuil in ann an Córas Omnipod 5 a úsáid de réir na dtreoracha, atá ag glacadh hiodrocsaiúiré mar d’fhéadfadh sé luachanna CGM ardaithe go bréagach a bheith mar thoradh air agus ró-sheachadadh inslin a d’fhéadfadh a bheith ina chúis le hipoglycemia tromchúiseach, agus NACH bhfuil éisteacht agus/nó radharc leordhóthanach acu chun gach feidhm de Chóras Omnipod 5 a aithint, lena n-áirítear foláirimh, aláraim agus meabhrúcháin. Ní mór comhpháirteanna an fheiste lena n-áirítear an Pod, an tarchuradóir CGM agus an braiteoir CGM a bhaint sula ndéantar Íomháú Athshondais Mhaighnéadaigh (MRI), scanadh Tomagrafaíochta Ríomhairithe (CT), nó cóireáil diathermy. Ina theannta sin, ba chóir an Rialaitheoir agus an fón cliste a chur lasmuigh den seomra nós imeachta. Is féidir le nochtadh do chóireáil MRI, CT nó diathermy damáiste a dhéanamh do na comhpháirteanna.
- Féach ar Threoir Úsáideora Chóras Seachadta Inslin Uathoibrithe Omnipod 5 le haghaidh liosta iomlán de thásca, contraindications, rabhaidh, réamhchúraimí agus treoracha. Tá na Treoracha ar fáil trí ghlaoch orainn ag 1-855-POD-INFO (1-855-763-4636) nó trí chuairt a thabhairt ar ár websuíomh ag omnipod.com
- ©2025 Insulet Corporation. Is trádmharcanna nó trádmharcanna cláraithe de chuid Insulet Corporation sna Stáit Aontaithe Mheiriceá agus i ndlínsí éagsúla eile iad Omnipod agus lógó Omnipod. Gach ceart ar cosaint. Is leis na húinéirí faoi seach na trádmharcanna eile go léir. Ní hionann úsáid trádmharcanna tríú páirtí agus formhuiniú ná ní thugann sé le fios go bhfuil caidreamh ná cleamhnas eile ann.
- Corparáid Insulet, 1540 Cornwall Rd, Suite 201, Oakville, ON L6J 7W5. INS-OHS-12-2024-00217 V1.0
Ceisteanna Coitianta
- C: Cé ba chóir an Córas Seachadta Inslin Uathoibrithe Gan Fheadán seo a úsáid?
- A: Tá an córas seo deartha do leanaí an-óga a bhfuil diaibéiteas cineál 1 orthu faoi mhaoirseacht gairmithe cúram sláinte.
- C: Cad iad na príomhphointí deiridh a bhaineann le húsáid an chórais seo?
- A: Áirítear ar na príomhphointí deiridh measúnú a dhéanamh ar leibhéil HbA1c ag deireadh chéim AID i gcomparáid leis an mbunlíne, agus rátaí minicíochta hipoglycemia dian nó cetoacidosis diaibéiteach a chur i gcomparáid le teiripe chaighdeánach.
- C: Cá fhad a thógann an tréimhse staidéir chun an gléas seo a úsáid?
- A: Baineann an staidéar le céim teiripe chaighdeánaigh 14 lá agus ina dhiaidh sin céim AID 3 mhí leis an gcóras Omnipod 5.
Doiciméid / Acmhainní
 |
Córas Seachadta Inslin Uathoibrithe omnipod [pdfLámhleabhar Úinéara Córas Seachadta Inslin Uathoibrithe, Córas Seachadta Inslin, Córas Seachadta |